一、政策背景

　　隨著世界經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展以及人們生活水平的改善，健康意識(shí)與日俱增，生物藥市場(chǎng)規(guī)模加快擴(kuò)張。2018-2024年全球處方藥市場(chǎng)的復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)6.4%，預(yù)期增速快于同期的世界經(jīng)濟(jì)增速，2024年全球藥物市場(chǎng)規(guī)模約1.2萬(wàn)億美元，市場(chǎng)結(jié)構(gòu)持續(xù)調(diào)整，化學(xué)藥份額下降，生物藥份額提升，其中生物藥市場(chǎng)的預(yù)期增速將更快，占比將由2017年的25%上升至2024年的31%，生物藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)3720億美元。同時(shí)，中國(guó)正成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)最強(qiáng)勁的地區(qū)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到16%，位列全球第一。但是，目前與國(guó)際巨頭相比，我國(guó)生物制藥企業(yè)規(guī)模普遍較小，尚具備較大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

　　近年來(lái)，國(guó)家對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展予以大力扶持，通過(guò)政府引導(dǎo)與民間投資聯(lián)動(dòng)，生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)呈現(xiàn)集聚發(fā)展的態(tài)勢(shì)；　緊扣“發(fā)展高科技，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化”方向，提高科技為經(jīng)濟(jì)質(zhì)量服務(wù)能力，在生物制藥、體外診斷、第三方醫(yī)學(xué)檢測(cè)等領(lǐng)域形成一定優(yōu)勢(shì)。2020年，規(guī)模以上醫(yī)藥制造和醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)37%，為黃埔區(qū)“六穩(wěn)”“六?！弊鞒龇e極貢獻(xiàn)；新增生物醫(yī)藥上市企業(yè)4家，累計(jì)14家，占全市73%；27個(gè)生物醫(yī)藥相關(guān)“百大”項(xiàng)目進(jìn)展順利，投資總額達(dá)864億元。

　　新冠疫情爆發(fā)以來(lái)，黃埔區(qū)全方位構(gòu)筑“防、檢、治”一體化的疫情防控體系，取得了三個(gè)“全國(guó)第一”：第一批核酸診斷試劑盒，第一批抗體快檢試劑盒，第一批核酸快檢試劑盒；三個(gè)“全國(guó)最大”：達(dá)安基因是全國(guó)最大的核酸檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)企業(yè)，萬(wàn)孚生物是全國(guó)最大的抗體檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)企業(yè)，金域醫(yī)學(xué)為全球單個(gè)檢測(cè)量最高的機(jī)構(gòu)。廣州實(shí)驗(yàn)室研發(fā)的移動(dòng)P2+“獵鷹號(hào)”和“輕騎兵”核酸檢測(cè)車，為基層筑起疫情“防火墻”；華銀健康的方艙實(shí)驗(yàn)室，在各地疫情防控保衛(wèi)戰(zhàn)中發(fā)揮重要作用；以檢測(cè)試劑等物資支持“抗疫外交”獲外交部來(lái)文感謝，科研攻關(guān)成就獲世衛(wèi)組織專家考察組點(diǎn)贊，科技戰(zhàn)疫的“廣東密碼、黃埔現(xiàn)象”展現(xiàn)黃埔擔(dān)當(dāng)和貢獻(xiàn)。黃埔區(qū)雄厚的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)得到了良好表現(xiàn)。

　　2021年3月29日，黃埔區(qū)率先推出《生物醫(yī)藥十條》，助力推動(dòng)全區(qū)生物制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，建設(shè)國(guó)際一流的生物制藥產(chǎn)業(yè)高地，打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

　　為確保政策落地落細(xì)落實(shí)，區(qū)科技局在《生物醫(yī)藥十條》的基礎(chǔ)上，結(jié)合區(qū)相關(guān)單位意見(jiàn)，形成了《實(shí)施細(xì)則》，進(jìn)一步細(xì)化管理辦法，明確支持內(nèi)容、申報(bào)條件及支持方式，為企業(yè)進(jìn)行申報(bào)提供明確指引。

　　二、制定原則

　　制定《實(shí)施細(xì)則》，主要把握以下幾個(gè)原則：一是保持黃埔區(qū)惠企政策優(yōu)勢(shì)?！秾?shí)施細(xì)則》對(duì)比國(guó)內(nèi)兄弟地區(qū)的相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)政策，并參照黃埔區(qū)現(xiàn)行IAB政策、高端生物8條等有關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)條款，政策支持力度在國(guó)內(nèi)兄弟地區(qū)名列前茅。二是嚴(yán)謹(jǐn)性與實(shí)用性有機(jī)結(jié)合。按照行政規(guī)范性文件管理的要求，并結(jié)合黃埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際情況起草《實(shí)施細(xì)則》，力求政策行之有效，能落到實(shí)處。三是具有高覆蓋性和不重復(fù)性?！秾?shí)施細(xì)則》填補(bǔ)了黃埔區(qū)對(duì)CRO、CDMO類型公司扶持的空白，對(duì)于區(qū)內(nèi)現(xiàn)行政策中已經(jīng)涉及的政策措施，不在《實(shí)施細(xì)則》中重復(fù)表述；個(gè)別涉及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要加大扶持的，按照從高不重復(fù)原則處理。

　　三、主要內(nèi)容

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　　1.《實(shí)施細(xì)則》適用于適用于注冊(cè)登記地、稅務(wù)征管關(guān)系及統(tǒng)計(jì)關(guān)系在廣州市黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)（以下簡(jiǎn)稱本區(qū)）范圍內(nèi)，有健全財(cái)務(wù)制度、具有獨(dú)立法人資格、實(shí)行獨(dú)立核算、符合本區(qū)信用管理有關(guān)規(guī)定的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)。

　　2.申請(qǐng)單位應(yīng)通過(guò)生物醫(yī)藥企業(yè)（機(jī)構(gòu)）認(rèn)定，并簽訂相關(guān)承諾書(shū)的生物醫(yī)藥科技企業(yè)或機(jī)構(gòu)。

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　　《實(shí)施細(xì)則》一共十章八十四條，力圖圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域，以技術(shù)創(chuàng)新為引領(lǐng)，尋求實(shí)現(xiàn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)、重大產(chǎn)品的創(chuàng)新突破，全面促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，包括重大項(xiàng)目扶持補(bǔ)貼、加大創(chuàng)新扶持、支持高水平服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)、營(yíng)造特質(zhì)環(huán)境、強(qiáng)化金融支撐、首套房購(gòu)買補(bǔ)貼、科技項(xiàng)目配套、支持生物島企業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作和創(chuàng)建集群品牌等九個(gè)方面進(jìn)行扶持。其中，對(duì)帶動(dòng)性強(qiáng)、地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)大的重點(diǎn)項(xiàng)目，經(jīng)區(qū)政府、管委會(huì)同意，另行予以重點(diǎn)扶持。主要包括以下措施：

　　1.聚焦重大項(xiàng)目。一是鼓勵(lì)固定資產(chǎn)投入，政策提出對(duì)全區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有全局帶動(dòng)和重大引領(lǐng)作用的產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目建設(shè)，最高按固定資產(chǎn)投資總額的30%給予扶持，單個(gè)項(xiàng)目最高5億元，對(duì)比上海、蘇州等生物醫(yī)藥強(qiáng)市，扶持力度全國(guó)最大。同時(shí)這些新引進(jìn)的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目開(kāi)展員工培訓(xùn)，每年還可以獲得最高300萬(wàn)元的培訓(xùn)補(bǔ)貼。二是吸引標(biāo)桿項(xiàng)目落戶黃埔區(qū)，對(duì)世界500強(qiáng)、全球制藥及醫(yī)療器械行業(yè)50強(qiáng)、經(jīng)認(rèn)定的細(xì)分行業(yè)龍頭、行業(yè)獨(dú)角獸在區(qū)內(nèi)新設(shè)立的獨(dú)立法人總部、研發(fā)中心，或新入駐的國(guó)際知名實(shí)驗(yàn)室，在滿足相應(yīng)條件后，給予最高1500萬(wàn)元的落戶補(bǔ)貼，同一集團(tuán)最多1家總部企業(yè)申請(qǐng)本補(bǔ)貼。三是給予新增場(chǎng)地租金補(bǔ)貼，對(duì)新增5000平方米以上租用場(chǎng)地且新增投資1億元以上的重大生物醫(yī)藥項(xiàng)目，對(duì)新增部分的場(chǎng)地，按實(shí)際租金的30%-50%給予補(bǔ)貼，補(bǔ)貼期限3年，單個(gè)企業(yè)每年最高1000萬(wàn)元。

　　2.加速創(chuàng)新突破。一是鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，對(duì)在本區(qū)取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床批件（臨床試驗(yàn)通知書(shū)）且進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥或改良型新藥，在國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)研發(fā)費(fèi)用投入1000萬(wàn)元以上的，根據(jù)其研發(fā)進(jìn)度，分階段最高按實(shí)際投入臨床研發(fā)費(fèi)用的40%給予資助：完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，經(jīng)認(rèn)定分別給予最高1000萬(wàn)元、2000萬(wàn)元、3000萬(wàn)元扶持，單個(gè)企業(yè)每年最高1億元。二是鼓勵(lì)開(kāi)展GCP學(xué)科建設(shè)，對(duì)符合國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，每新增1個(gè)GCP專業(yè)學(xué)科，給予50萬(wàn)元補(bǔ)貼，單個(gè)機(jī)構(gòu)每年最高300萬(wàn)元；每年按核定的對(duì)外服務(wù)累計(jì)金額給予最高10%補(bǔ)貼，單個(gè)機(jī)構(gòu)每年最高500萬(wàn)元。

　　3.支持高水平服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)。一是扶持培育龍頭型合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO），對(duì)在本區(qū)租用自用辦公用房的，按照實(shí)際租金的90%給予補(bǔ)貼，單個(gè)企業(yè)每年最高100萬(wàn)元；對(duì)固定資產(chǎn)投資5億元以上且年度營(yíng)業(yè)收入2億元以上的，按照建設(shè)期研發(fā)投入經(jīng)費(fèi)的20%給予一次性補(bǔ)助，最高5000萬(wàn)元。對(duì)年度營(yíng)業(yè)收入5000萬(wàn)元以上的合同研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)（CRO），向非關(guān)聯(lián)且無(wú)投資關(guān)系的生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)提供服務(wù)的，最高按照實(shí)際提供服務(wù)金額的5%給予資助，單個(gè)機(jī)構(gòu)每年最高1000萬(wàn)元。二是支持藥品或醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化，通過(guò)委托生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品的，經(jīng)認(rèn)定，按該品種實(shí)際交易合同金額的5%給予資助，最高500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年最高1000萬(wàn)元。鼓勵(lì)CDMO/CMO龍頭企業(yè)積極承擔(dān)藥品生產(chǎn)，對(duì)承接藥品生產(chǎn)的，按實(shí)際投入費(fèi)用的20%予以資助，每個(gè)品種最高1500萬(wàn)元，單個(gè)企業(yè)每年最高3000萬(wàn)元。

　　4.營(yíng)造特質(zhì)營(yíng)商環(huán)境。在區(qū)內(nèi)設(shè)立新藥申報(bào)服務(wù)平臺(tái)、開(kāi)展生物醫(yī)藥粵港澳協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新試點(diǎn)和支持建設(shè)南方生物醫(yī)藥技術(shù)交易中心等服務(wù)平臺(tái)，探索粵港澳生物制品、生物材料、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物通關(guān)機(jī)制，促進(jìn)生物技術(shù)交易和轉(zhuǎn)移孵化，為生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)的藥品及醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)提供一站式全流程專業(yè)化服務(wù)。

　　5.強(qiáng)化金融支撐。對(duì)新引進(jìn)符合條件的生物醫(yī)藥領(lǐng)域知名PE、VC機(jī)構(gòu)給予最高2000萬(wàn)元扶持。以上機(jī)構(gòu)投資本區(qū)種子期、初創(chuàng)期科技創(chuàng)新企業(yè)2年以上的，按照實(shí)際投資額的10%給予扶持，單個(gè)機(jī)構(gòu)每年最高500萬(wàn)元。

　　6.匯聚天下英才。一是大力支持重大科技創(chuàng)新平臺(tái)人才制度創(chuàng)新，鼓勵(lì)引進(jìn)培養(yǎng)高層次人才，在區(qū)杰出人才、優(yōu)秀人才、精英人才遴選名額上給予重點(diǎn)傾斜，最高上浮50%。二是對(duì)廣州實(shí)驗(yàn)室等重大創(chuàng)新平臺(tái)、重點(diǎn)生物醫(yī)藥企業(yè)或機(jī)構(gòu)引進(jìn)的優(yōu)秀青年人才，經(jīng)認(rèn)定，對(duì)其在本區(qū)購(gòu)買的廣州市首套住房給予50萬(wàn)元一次性補(bǔ)貼。

　　7.打造頂尖研發(fā)。一是支持區(qū)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)與廣州實(shí)驗(yàn)室等重大創(chuàng)新平臺(tái)開(kāi)展聯(lián)合科研攻關(guān)，對(duì)納入廣州實(shí)驗(yàn)室等重大創(chuàng)新平臺(tái)體系并承擔(dān)國(guó)家、省、市科技部門立項(xiàng)資助的重大或重點(diǎn)專項(xiàng)科研任務(wù)的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，分別給予最高1000萬(wàn)元、600萬(wàn)元、200萬(wàn)元資金配套。二是支持生物島內(nèi)企業(yè)、機(jī)構(gòu)與廣州市內(nèi)高校、醫(yī)院、科研院所等開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用深度合作，對(duì)使用合作單位實(shí)驗(yàn)室和大型設(shè)備儀器的島內(nèi)企業(yè)或機(jī)構(gòu)，按實(shí)際發(fā)生試驗(yàn)檢測(cè)費(fèi)用的30%給予補(bǔ)貼，單個(gè)企業(yè)或機(jī)構(gòu)每年最高30萬(wàn)元。

　　8.加大重點(diǎn)項(xiàng)目扶持。對(duì)帶動(dòng)性強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力突出、地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展貢獻(xiàn)大的重點(diǎn)科技平臺(tái)和項(xiàng)目，經(jīng)區(qū)政府、管委會(huì)同意，另行予以重點(diǎn)扶持。

　　四、政策優(yōu)勢(shì)

　　為使黃埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獲得引領(lǐng)發(fā)展優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮政策引導(dǎo)力，結(jié)合深圳、蘇州工業(yè)園等省內(nèi)外兄弟單位對(duì)促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的具體辦法和措施，比對(duì)省、市的相關(guān)獎(jiǎng)勵(lì)政策，目前來(lái)看，本政策具有以下優(yōu)勢(shì)：政策覆蓋面廣，包含給固投、研發(fā)創(chuàng)新、新增場(chǎng)地面積補(bǔ)貼、CRO對(duì)外服務(wù)補(bǔ)貼、首套房補(bǔ)貼等七個(gè)方面的補(bǔ)貼；政策支持力度全國(guó)領(lǐng)先；扶持措施具有針對(duì)性和可操作性；具有生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專有性，高度契合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)。

　　五、預(yù)期成效

　　《生物醫(yī)藥十條》及《實(shí)施細(xì)則》實(shí)施后，黃埔區(qū)繼續(xù)全力營(yíng)造特質(zhì)環(huán)境，搶抓全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)業(yè)變革重大機(jī)遇，服務(wù)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室建設(shè)發(fā)展，創(chuàng)建國(guó)家生物醫(yī)藥政策創(chuàng)新試驗(yàn)區(qū)，建設(shè)全球頂尖研發(fā)及創(chuàng)新中心，將對(duì)全區(qū)生物制藥產(chǎn)業(yè)招商引資和穩(wěn)增長(zhǎng)帶來(lái)積極影響，對(duì)引進(jìn)和壯大一批世界級(jí)龍頭型生物制藥項(xiàng)目起到極大促進(jìn)作用，加速促進(jìn)全區(qū)生物制藥產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展，達(dá)到打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的目標(biāo)，有效改善黃埔區(qū)的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提高經(jīng)濟(jì)發(fā)展的質(zhì)量。

　　六、實(shí)施日期

　　《實(shí)施細(xì)則》從印發(fā)之日起施行，有效期與《發(fā)展辦法》一致（即2021年3月29日至2024年3月28日）。

       政策原文：廣州市黃埔區(qū)科學(xué)技術(shù)局 廣州開(kāi)發(fā)區(qū)政策研究室 廣州開(kāi)發(fā)區(qū)投資促進(jìn)局 廣州市黃埔區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局 廣州開(kāi)發(fā)區(qū)金融工作局 廣州國(guó)際生物島（中以合作區(qū)）管理委員會(huì)關(guān)于印發(fā)廣州知識(shí)城促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條實(shí)施細(xì)則的通知

        附件：《廣州知識(shí)城促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展十條實(shí)施細(xì)則》政策解讀PPT.pptx